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从JAMA到专家共识如何定义新型冠状病毒抗体检测的临床应用

发布时间:2020-05-13

202056日,JAMA杂志总结了新型冠状病毒各种检测方法,以及敏感性随时间的变化规律。在病毒感染后,能够最早检出的方法是鼻咽拭子/唾液的核酸检测,敏感性较高。而抗体水平一般在症状出现的第二周开始增加,IgMIgG甚至在症状出现后的第四天就被检测为阳性,但更高的抗体水平发生在疾病的第二周和第三周,见图1

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1 核酸和抗体检测时间窗

202059日,上海市医学会检验医学分会发表了新型冠状病毒核酸和抗体检测临床应用专家共识。该文论述了新型冠状病毒核酸和抗体检测的标本采集、标本送检、标本检测、生物安全要求等四个方面。本共识适用于从事新型冠状病毒核酸和血清抗体检测的临床实验室,旨在规范我国新型冠状病毒核酸和抗体检测方法与流程,为临床提供规范可靠的检测结果与合理的报告解读。本文将新型冠状病毒抗体检测部分重点内容进行总结,具体叙述如下:

1、抗体检测标本

血清、血浆、静脉全血样本都可以进行抗体检测,成人建议采集3~5 mL全血以保证能分离获得足量的血清。全血样本可直接使用乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝采血管。

2、标本送检

2.1 送检时间和温度控制

标本采集后应30 min内送达实验室,不宜超过2 h。样本抵达实验室后,血清样本应尽快离心,避免溶血。

2.2 样本保存

血清及全血样本如果在5 d内可完成检测则保存在2~8 °C,全血样本不得冻存。血清样本若5 d内无法检测则应置于-70 °C 或以下保存,如无-70 °C保存条件,则于-20 °C 冰箱暂存。标本避免反复冻融。条件允许时应配备标本保存监控装置。

3、标本检测

3.1 血清抗体检测

· 新型冠状病毒肺炎发病3~5 d后,血清特异性抗体逐渐产生,首先出现的是免疫球蛋白IgM抗体,然后出现IgG抗体。

· 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》明确将抗体检测结果纳入确诊病例的诊断标准,以及疑似病例的排除标准。如果疑似病例血清特异性IgMIgG抗体阳性,IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期有4倍及以上升高,则可以诊断其感染了新型冠状病毒。

· 疑似病例的排除标准,需要同时满足病毒核酸检测结果阴性,以及发病7 d后新型冠状病毒IgMIgG抗体仍为阴性两个条件。

· 研究中发现,有些患者无法观察到新型冠状病毒IgG抗体出现4倍及以上升高,这可能与检测抗体时已进入了IgG抗体平台期有关,因此对这些患者建议结合流行病史、临床症状和影像学检查来综合判断。

3.2 血清抗体检测方法(见表1  

1 不同抗体检测方法的优缺点比较

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3.3 抗体检测过程质量保证

3.3.1 性能验证

性能验证参数至少包括精密度、符合率和检出限,同时还需要在临床检测过程中累积通过室内质控和临床样本检测得到的数据,以及与其他实验室间的结果对比开展进一步的评价和其他性能指标的验证(如精密度、符合性等)。通过性能验证形成实验室最优的检测系统,建立具有可操作性的SOPs

3.3.2 质量控制

建议每批检测设立一个阳性质控、一个阴性质控;阳性质控检测为阳性,阴性质控检测为阴性,视为在控。反之,则为失控,不可发出报告,应分析原因,必要时重新检测样本。对所用仪器进行验证和校准,对仪器(如涉及2台或以上仪器)、人员(所有检测人员)、方法(如涉及2种不同试剂/方法)和试剂(不同批号间或运输批号间)进行实验比对。建议弱阳性样本应至少用2个厂家的试剂复核检验,尽可能使用包被抗原基本一致的试剂盒,若包被抗原不一致可能检测结果有所不同,例如包被 SN S+N 的不同,检测结果有可能不一致。

3.3.3 核酸、抗体联合检测的结果报告

新型冠状病毒肺炎发病3~5 d 后,血清特异性抗体逐渐产生,首先出现的是免疫球蛋白 IgM 抗体,然后出现 IgG 抗体。因此,IgM 抗体阳性提示近期急性感染,IgG抗体阳性提示既往感染。血清特异性抗体阳性并不能说明患者没有传染性,体内还可能有少量病毒复制。因此,抗体的出现不能作为出院的标准,抗体在疾病痊愈后可以维持很长时间。抗体检测主要用于回顾性诊断以及对核酸检测结果存疑时的辅助诊断,不能用于新型冠状病毒肺炎的确诊和排除,仅在无法使用 RT-PCR 时才建议使用血清学进行诊断,不适用于一般人群的筛查。

IgM/IgG 初次检测可能出现的结果有 IgM+/IgG-)、 IgM+/IgG+)、 IgM-/IgG+)和 IgM-/IgG-4种模式,可按表2流程进行检测以判断患者是否为急性或近期感染。

2 核酸和抗体联合检测的结果判读

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核酸阴性结果也不能排除新型冠状病毒感染,需要排除可能产生“假阴性”的因素,抗体检测也可能会出现“假阳性”和“假阴性”结果,见表3。因此,抗体检测必须采用IgMIgG同时检测且通常需多次(2次以上)动态检测确认。

3 核酸和抗体的“假阴性”和“假阳性”因素总结

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共识指出,核酸和抗体检测结果不能作为新型冠状病毒肺炎确诊和排除的唯一依据,应结合患者流行病学史、临床症状和其他实验室检查综合判断。

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